1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Синвиск инструкция по применению

Содержание

Синвиск

Синвиск: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Synvisc

Действующее вещество: гилан (hylan G-F 20)

Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшн (США)

Актуализация описания и фото: 23.11.2018

Цены в аптеках: от 18360 руб.

Синвиск – протез синовиальной жидкости.

Форма выпуска и состав

Синвиск это протез синовиальной жидкости: стерильный апирогенный раствор с вязкоэластичной структурой (по 2 мл в стеклянном шприце, по 1 шприцу в полимерных блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 мл жидкости содержатся:

  • действующее вещество: гилан G-F 20 (включая гилан A и гилан B) – 8 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид [pH (кислотность) примерно 7,2], натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана, который обусловливает вязкость и эластичные свойства синовиальной жидкости. Гиланы – производные гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), представляют собой повторяющиеся дисахаридные звенья N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Гилан B представлен в виде гидратированного геля, средняя молекулярная масса гилана A равна приблизительно 6 млн дальтон. Гиланы не являются токсичными, из организма выводятся естественным образом, аналогично гиалуронану.

Препарат обладает более высокими вязкоэластичными свойствами, чем синовиальная жидкость. Его применение эффективно на любой стадии патологии суставов, более высокий результат достигается при активной и регулярной нагрузке на пораженный сустав.

Клиническое действие препарата заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости, ее реологических свойств. Это в свою очередь способствует физиологическому восстановлению тканей пораженного остеоартрозом сустава, защите клеток хрящевой ткани от повреждений. Целью применения Синвиска является уменьшение дискомфорта и боли при движении сустава. Его эффект распространяется только на пораженный сустав и не оказывает общего действия. Терапевтический эффект в среднем продолжается в течение 26 недель, хотя есть сведения как о более коротких, так и более продолжительных периодах. К примеру, данные проспективных клинических исследований пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава, показали эффективность терапии до 52 недель после одного курса из 3 инъекций.

Показания к применению

Согласно инструкции, Синвиск показан для временного восполнения и замещения синовиальной жидкости при лечении болевого синдрома, обусловленного остеоартрозом тазобедренного, коленного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

  • инфицированный сустав;
  • венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;
  • признаки выраженного воспаления сустава;
  • инфекционное поражение кожи в непосредственной близости от места введения препарата;
  • установленная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Синвиска пациентам с повышенной чувствительностью к куриному белку (препарат содержит незначительное количество куриного белка).

Сведения о возможности введения протеза синовиальной жидкости беременным и кормящим грудью женщинам, а также детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Синвиска: способ и дозировка

Протез синовиальной жидкости предназначен только для внутрисуставного введения.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным, подвергать его повторной стерилизации не следует.

При обнаружении нарушения целостности упаковки препарат использовать нельзя.

После вскрытия содержимое шприца предназначено для однократного введения, температура препарата должна достигнуть комнатной температуры.

Синовиальную жидкость, или внутрисуставной экссудат, следует удалять перед каждой инъекцией.

Протез синовиальной жидкости необходимо ввести строго в суставное пространство. Показано использование рентгеноскопии для определения направления инъекции, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов. При этом количество ионного или неионного контрастного вещества не должно превышать 1 мл на каждые 2 мл Синвиска.

В зависимости от сустава подбирается размер (18–22) и длина иглы для введения протеза.

Процедура должна проводиться в строгом соответствии с правилами асептики.

Чтобы минимизировать потерю препарата, колпачок необходимо перед снятием повернуть, во время введения игла должна находиться в плотном контакте со шприцем.

Чтобы не поломать кончика шприца, снятие колпачка и фиксацию иглы следует производить без значительного усилия.

Синвиск нельзя вводить внутрисосудисто, экстраартикулярно, включая синовиальные ткани или капсулу сустава.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинических показаний.

  • остеоартроз коленного сустава: 1 инъекция в коленный сустав 1 раз в 7 дней. Курс лечения – 3 инъекции, он обеспечивает достижение максимального терапевтического эффекта. При необходимости курс можно повторить, но не ранее чем через 28 дней, максимальная доза препарата – 6 инъекций в течение 180 дней;
  • остеоартроз плечевого, тазобедренного, голеностопного суставов: 1 инъекция. При отсутствии адекватного улучшения симптомов через 30–90 дней рекомендуется произвести повторное введение протеза синовиальной жидкости. Клинический опыт подтверждает наибольшую эффективность от второй инъекции.

Побочные действия

  • местные реакции: кратковременная боль, отеки в области инъекции, появление внутрисуставной экссудации;
  • системные реакции: иногда – тошнота, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, затруднение дыхания, парестезии, мышечные судороги, периферические отеки, в том числе отеки лица.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

При значительном скоплении экссудата возможно развитие более сильного и продолжительного болевого синдрома после инъекции. В этом случае необходима пункция сустава для удаления экссудата и проведение его анализа на предмет инфекции или микрокристаллической артропатии. На эффективность лечения развитие таких реакций не влияет, обычно они проходят в течение нескольких дней.

Не следует производить введение Синвиска при значительном внутрисуставном выпоте.

После инъекции пациенту нельзя подвергаться физическим нагрузкам. Показано постепенное восстановление обычной активности, оно должно продолжаться в течение нескольких дней.

Применение при беременности и лактации

Эффективность и безопасность применения Синвиска в период вынашивания и во время грудного вскармливания не установлены, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам препарат не назначается.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения Синвиска у пациентов младше 18 лет не установлены.

Лекарственное взаимодействие

При подготовке кожи для инъекции нельзя использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония. Их присутствие может вызвать выпадение гиалуронана в осадок.

Аналоги

Аналогами Синвиска являются: Синвиск I, Вискосил, Гоу-он, Гиастат, Атри инж, Остенил, Гиалуформ, ВискоПлюс, Синокром, Ферматрон, РусВиск, Гиалуром, Гиалуаль Artro, Суплазин, Версан Флюид, Гируан Плюс, Гиалуром CS, Суплазин 1-Шот, Хиалубрикс, Синокром форте ONE, Дьюралан, Ост Тендон, Гируан ONE, Хаймовис.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синвиске

Немногочисленные отзывы о Синвиске носят положительный характер. В них сообщается, что при артрозе коленных суставов инъекции протеза синовиальной жидкости возвращают больному способность к самостоятельному полноценному перемещению, а боли проходят через несколько часов после процедуры. Пациенты, перенесшие процедуру, советуют обращаться только к опытному специалисту. К недостаткам относят высокую цену препарата.

Цена на Синвиск в аптеках

Цена на Синвиск за упаковку, содержащую 1 шприц, может составлять от 8734 рублей, 3 шприца – от 24 699 рублей.

Синвиск I ® (Synvisc One ® )

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Действие на организм

Синвиск I ® — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск I ® — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.

Синвиск I ® временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости, физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Читать еще:  Судороги у новорожденных последствия

Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что Синвиск I ® защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск I ® предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Свойства компонентов

Синвиск I ® содержит гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I ® выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

Синвиск I ® обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G») в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=(117±13) Па и G»=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

Рекомендуется

Остеоартроз коленного сустава.

Противопоказания

Не следует вводить Синвиск I ® при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.

Не следует вводить Синвиск I ® в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

Нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение нежелательных явлений, обычно в месте введения).

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуронана в осадок).

Побочные действия

Нежелательные явления в коленном суставе после введения в него Синвиска I ® . Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиска I ® , наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь и локальное повышение температуры в месте введения.

*Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I ® . К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска I ®

Частота неизвестна (т.е. не может быть рассчитана по имеющимся данным):

1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

2. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП , внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиском I ® , не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск I ® , и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших плацебо.

Взаимодействие

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными ГКС и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I ® может смешиваться с доступными на рынке инъекционными ГКС или обезболивающими средствами в соотношении 3 части Синвиска I ® к 1 части инъекционного ГКС или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

Синвиск I ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно. Синвиск I ® следует вводить при комнатной температуре.

Перед каждой инъекцией Синвиска I ® следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск I ® , если упаковка вскрыта или повреждена.

Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск I ® следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.

Следует использовать иглу соответствующего размера (18–20).

Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск I ® повторной стерилизации.

Вводить Синвиск I ® строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I ® должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Рекомендации по применению

Рекомендованная схема лечения Синвиск I ® — 1 инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 мес после первой.

Эффект Синвиска I ® распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I ® не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска I ® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава составляла до 26 нед после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после однократного введения Синвиска I ® (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Особые указания

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А; использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию.

Форма выпуска

Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия хранения Синвиск I ®

Хранить в недоступном для детей месте.

СИНВИСК

Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.

* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфат — 0.16 мг, натрия дигидрофосфат — 0.04 мг, вода д/и — до 1 мл.

2 мл — шприцы стеклянные объемом 2.25 мл (1) — блистеры из полимерного материала (3), герметично закрытые сверху пленкой — пачки картонные.

Гилан G-F 20 — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G’) при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G») — 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G’=117±13 Па и G»=45±8 Па.

Читать еще:  От чего растут косточки на пальцах рук

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.

Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.

Терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

  • временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

  • наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
  • инфицированный сустав;
  • выраженные признаки воспаления сустава;
  • наличие кожных поражений и признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.

Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.

Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава

Рекомендуемая схема лечения — 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составляет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава

Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.

Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.

Синвиск следует вводить при комнатной температуре.

Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.

Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.

Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна — острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.

* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с ГКС для инъекций и обезболивающими средствами показали, что Синвиск можно смешивать с доступными на рынке инъекционными ГКС или анальгетиками в соотношении 3 части Синвиска к 1 части инъекционного ГКС или анальгетика, при этом реологические свойства сохраняются в пределах спецификаций.

Синвиск не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.

Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.

Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.

Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.

Использование в педиатрии

Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сведения об утилизации

При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.

Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Протез синовиальной жидкости новейшего поколения — Синвиск I

Болезни суставов по распространенности поражают каждого третьего жителя планеты старше 30 лет. Хотя первопричин у патологических поражений суставов и суставных хрящей выделяется множество, чаще проблема кроется в недостаточной выработке синовии.

Единственный способ бороться с этой патологией – своевременное лечение под присмотром опытного медика. В случаях, когда выработка суставной жидкости не восстанавливается самостоятельно, применяются крайние меры (протезы синовиальной смазки). Фактически препарат «Синвиск I» – биологический аналог гиалуроновой кислоты.

Чем чревата нехватка синовиальной жидкости

Синовия – продукт «собственного производства» суставной оболочки, своеобразный смазочный материал. Она помогает суставам двигаться без трения, снижает изнашивание, регулирует обменные процессы.

Синовиальная жидкость состоит из:

  • Плазмы, идентичной плазме крови;
  • Эластичных белков (в частности коллагена);
  • Гиалуроновой кислоты.

В результате нарушений естественной выработки синовии, естественно, наступают проблемы с суставами, хорошо знакомые многим из нас. Хруст и скрип в суставах, болезненные ощущения, невозможность разогнуть колени – эти симптомы проявляются даже у молодых людей, являясь предвестниками дегенеративных поражений суставов.

Как действует «Синвиск I» на организм

«Синвиск» – разработка американских фармацевтов, официально доступная к продаже в России. Уместнее назвать этот препарат «заместителем», а не протезом синовиальной жидкости. После введения «Синвиск» восполняет нехватку синовии, временно замещая ее, а также способствует восстановлению вязкости суставных тканей и смазки.

Действующее вещество в препарате – гилан, производное гиалуроновой кислоты. Хотя синтезирован этот компонент в лабораторных условиях, его действие на организм ничуть не хуже, а в некоторых аспектах – даже лучше, чем у предшественницы. Вязкость и эластичность гилана G-F20 превышает аналогичные свойства гиалуронана.

В результате укола «Синвиск I», у пациентов снижаются болевые ощущения и дискомфорт, восстанавливается работоспособность сустава, подвижность. Пациенты отмечают легкость в движениях, непривычную для людей с хроническими поражениями коленных суставов.

Протез синовиальной жидкости «Синвиск I» показан к применению пациентами с деформирующим остеоартрозом коленного сустава. Чаще к его использованию прибегают на поздних стадиях болезни.

Но не стоит думать, что применить это чудо-средство возможно самостоятельно: препарат предназначен исключительно для введения врачом с опытом в лечении коленных суставов. Инъекция – внутрисуставная. Человек без соответствующего образования просто не введет препарат так, чтобы он точно достиг цели.

Преимущество препарата «Синвиск» заключается в том, что введение медикамента одинаково эффективно, при этом помогает восстановить подвижность и работоспособность сустава как на ранних, так и на поздних, т. е. запущенных стадиях болезни. Также гилан в составе препарата помогает защитить клетки хрящевой ткани от химического и механического повреждения.

Об общетерапевтическом эффекте «Синвиск I» говорить не стоит, так как его действие направленно исключительно на больное колено. Препарат не является токсичным для организма. Продукты распада у гилана такие же, как у гиалуроновой кислоты, а она естественна для нашего организма, соответственно, не несет никакой угрозы.

Положительное действие сохраняется до 10-11 месяцев после введения одной инъекции «Синвиска». Необходимость повторного применения протеза обсуждается с лечащим врачом, при этом зависит от индивидуальных потребностей организма пациента.

Состав протеза синовиальной жидкости «Синвиск I»

Выпускается препарат в виде густой, гелеобразной жидкости для инъекций, содержащейся в стеклянном шприце. В одной упаковке: один шприц на 6 мл препарата или три шприца по 2 миллилитра.

1 миллилитр протеза «Синвиск 1» содержит:

  • Действующее вещество – 8 миллиграмм гилана;
  • 8,5 миллиграмм хлорида натрия;
  • 0,16 мг натрия гидрофосфата и 0,04 мг натрия дигидрофосфата;
  • Воду для инъекций.

«Синвиск» – инструкция по применению и дозировка

У процедуры инъекции протеза синовиальной жидкости много тонкостей, подвластных лишь опытным медикам. Приобретать «Синвиск I» для домашнего использования нецелесообразно, при этом чревато, как минимум, выбросом денег на ветер.

Вот, что нужно знать о применении инъекции «Синвиск»:

  1. Из поврежденного сустава удаляют синовиальный экссудат;
  2. Помещение, в котором проводится процедура, должно быть стерильным, при этом с комнатной температурой;
  3. Размер инъекционной иглы – 18-20g;
  4. При необходимости применяют флюороскопию или рентгеноскопию, чтобы определить верное направление иглы;
  5. Врач, проводящий инъекцию, должен иметь сертификат и диплом специалиста ортопедии или ревматологии;
  6. Обязательно соблюдение всех правил асептических процедур.

Сама же процедура и частота введения инъекций зависит от диагноза, стадии заболевания и дозировки препарата.

В «Синвиск I» в дозировке 6 мл вводят:

  • 1 инъекция за раз;
  • Повторная инъекция при необходимости, но не раньше, чем через 6 месяцев.

Немного по-другому выглядит схема терапии «Синвиск I» в дозировке 2 мл:

  • Три последовательные инъекции;
  • Интервал между инъекциями – 1 неделя;
  • Максимальная дозировка – 6 инъекций с интервалом в 4 недели;
  • Длительность лечения по такой схеме – 6 месяцев.

Противопоказания и побочные эффекты протеза синовии «Синвиск»

Если у вас есть противопоказания к применению, то лечащий врач вправе перенести или отменить процедуру инъекции. Причины такого отказа:

  • Лимфостаз и гемостаз сосудов конечности;
  • Инфекция или сильное воспаление коленного сустава;
  • Инфекционное поражение кожных покровов, воспалительный процесс в непосредственной близости от места инъекции;
  • Выпот в полости коленного сустава;
  • Индивидуальная непереносимость компонентов.

О применении инъекций «Синвиск» для восстановления синовиальной жидкости у беременных и кормящих женщин данных нет. Клинические исследования на этой категории пациентов не проводились. Нельзя однозначно сказать, безопасно ли его использование для здоровья молодой мамы и малыша.

Данные о безопасности «Синвиска» для детей младше 18 лет также отсутствуют.

Категорически запрещено использовать препарат для внутрисосудистого и внесуставного введения, вводить в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Если «Синвиск» использован неправильно, возникают побочные реакции. Но даже процедура, проведенная по всем предписаниям, не гарант, что побочного эффекта не будет.

К таким нежелательным проявлениям относятся:

  1. Непродолжительный болевой синдром в месте инфекции;
  2. Выпот коленного сустава;
  3. Кожные реакции (сыпь, зуд);
  4. Лихорадочное состояние;
  5. Тошнота;
  6. Головокружение;
  7. Мышечные судороги;
  8. Отеки;
  9. Затруднение дыхания.

Но будет справедливым заметить, что все перечисленные выше реакции встречаются крайне редко. Зачастую пациенты после инъекции «Синвиск» испытывают только краткосрочные боли, а следом наступает облегчение.

Цена препарата «Синвиск I» в регионах России

Позволить себе замещение синовиальной жидкости с помощью «Синвиск» – недешевое удовольствие. Естественно, за качество придется платить, так как эффективность этого препарата и продолжительность действия в несколько раз выше, чем у аналогов.

Стоимость «Синвиск» не различается от того, в какой форме выпущен препарат: 1 шприц по 6 мл или 3 шприца по 2 мл. Зато значительно различается от региона к региону. В интернет-аптеках цена немного доступнее, чем в аптеках в оффлайн, поэтому выгоднее заказать «Синвиск» в проверенном месте.

В Москве цена на «Синвиск» начинается от 24 780 рублей. В Санкт-Петербурге стоимость ниже – от 22 тысяч рублей за 6 мл препарата. Такая же цена наблюдается в аптеках Нижнего Новгорода.

Дешевле всего обойдется «Синвиск» жителям Воронежа и Краснодара: тут цена на упаковку заместителя синовии стартует от 20 тысяч рублей. А вот самый высокий показатель относится к Казани и Владивостоку. Жителям этих городов следует приготовить не меньше 25 800 рублей, чтобы купить препарат.

Есть ли у «Синвиск I» аналоги

Конечно, пятизначная сумма не каждому по карману, даже если потенциальный эффект инъекции препарата значительно облегчит состояние больного. В таких случаях говорят о подборе аналогов, которые сравняются по положительному результату с оригинальным препаратом.

Рассмотрим лучшие из них:

  • «Дьюралан». Производство – Великобритания. Цена – от 14 тысяч рублей за 3 мл препарата. Подходит также для тазобедренных суставов. 3 мл «Дьюралана» содержат до 20 мг гиалуроновой кислоты. Их достаточно для одной инъекции. В схеме лечения предусмотрено однократное введение лекарства;
  • «Ферматрон» и «Ферматрон Плюс». Также произведен в Великобритании. 2 миллилитра раствора содержат от 20 до 30 мг гиалуроната в зависимости от формы. Курс лечения – от 1 до 3 инъекций по 2 мл. Один шприц с этим аналогом «Синвиска» стоит от 4100 рублей;
  • «Остенил». Производство Германии. В двух миллилитрах средства содержится до 20 мг гиалуроновой кислоты. Вводится однократно. При необходимости производится повторная инъекция через 14 дней. Цена начинается от 3500 рублей за один шприц.

На фармацевтическом рынке (кроме перечисленных выше протезов синовии) есть и другие сертифицированные препараты. Если «Синвиск» – слишком дорогое средство лечения, имеет смысл обсудить подбор аналога с лечащим врачом.

Отзывы пациентов

Елена, 39 лет, г. Казань «Получила травму колена во время тренировки. Ушиб зажил, а боли никуда не делись. Еще и хруст ужасный начался. Иногда колено не разогнуть. Пошла к врачу, сделала МРТ, сказали, что надо восстанавливать суставную жидкость. Долго выбирала из аналогов. Решила – будет Синвиск. Дорого, но зато качество, да и действие долгое. Сделали инъекцию в конце 2016 года. Год спустя повторное МРТ. Колено в порядке. Отличный препарат.»

Надежда Игоревна, 77 лет, г. Уфа «Уже и не помню, сколько мучаюсь от артроза коленей. Когда диагностировали третью степень, врач сказал, что или артроскопия, или инъекция. Хорошо, что дети помогли, очень уж дорогой это лекарство. Инъекцию сделали месяц назад. Очень болезненный укол, но осложнений не было. Вот уже четыре недели, боли нет, двигаться стало легче. Эффект есть, надеюсь, что не сглажу. Пока все хорошо.»

Виктор, 28 лет, г. Нижний Новгород «Так доскакался на баскетболе, что врачи дали диагноз артроз. Пока первой степени, но лучше же сразу лечить, чтобы не ухудшалось состояние. Лекарство, конечно, то еще удовольствие. Колено очень пекло после укола. После первого укола ничего не ощутил, зато на третий раз пришло облегчение. Шесть недель прошло, эффект на лицо, то есть на колено. Боли ушли, двигаться могу, даже бегать. Через полгода еще один укол сделаю.»

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector
×