2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Трентал капельница инструкция по применению

Содержание

Трентал для инфузий — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Трентал ®

Международное непатентованное название (МНН): пентоксифиллин

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав: В одном мл раствора содержится
Активное вещество: пентоксифиллин — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: почти прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство.
Код ATX C04AD03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Трентал улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет воздействия на патологически измененную деформируемость эритроцитов, ингибируя агрегацию тромбоцитов и снижая повышенную вязкость крови. Трентал улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.
В качестве активного действующего вещества Трентал содержит производное ксантина — пентоксифиллин. Механизм его действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементов крови.
Оказывая слабое миотропное вазодилатирующее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды.
Лечение Тренталом приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения.
Успех лечения при окклюзионном поражении периферических артерий (например, перемежающейся хромоте) проявляется в удлинении дистанции ходьбы, устранении ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновении болей в покое.

Фармакокинетика
Пентоксифиллин интенсивно метаболизируется в эритроцитах и печени. Среди наиболее известных метаболитов — метаболит-1 (М-I; гидроксипентоксифиллин) образуется за счет расщепления, а метаболит-4 (М-IV) и метаболит-5 (М-V; карбоксипентоксифиллин) — за счет окисления основного вещества. М-I имеет такую же фармакологическую активность, как пентоксифиллин. Более чем 90% принятой дозы пентоксифиллина выводится через почки и 3-4% с калом.
Период полувыведения пентоксифиллина после введения 100 мг внутривенно составлял примерно 1,1 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени период полувыведения пентоксифиллина увеличивается. Пентоксифиллин имеет большой объем распределения (168 л после 30 минутной инфузии 200 мг) и высокий клиренс, составляющий примерно 4500-5100 мл/мин. Пентоксифиллин и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови. При тяжелом нарушении функции почек выведение метаболитов замедлено.

Показания к применению
Нарушения периферического кровообращения атеросклеротического генеза (в том числе, «перемежающаяся» хромота, диабетическая ангиопатия), трофические нарушения (в том числе, трофические язвы голени, гангрена), обморожения, посттромботический синдром и др.
Нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза: нарушения концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния.
Нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из компонентов препарата;
  • массивные кровотечения;
  • обширные кровоизлияния в сетчатку глаза;
  • кровоизлияния в мозг;
  • острый инфаркт миокарда;
  • тяжелые аритмии;
  • тяжелые атеросклеротические поражения коронарных или мозговых артерий;
  • неконтролируемая артериальная гипотензия;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность, период лактации.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с: артериальной гипотензией (риск снижения артериального давления), хронической сердечной недостаточностью, нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) (риск аккумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов), тяжелыми нарушениями функции печени (риск аккумуляции и повышенный риск побочных эффектов), повышенной склонностью к кровоточивости, в том числе, в результате использования антикоагулянтов или при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений), после недавно перенесенных оперативных вмешательств

Способ применения и дозы
Доза и способ назначения определяются тяжестью нарушений кровообращения, а также на основе индивидуальной переносимости препарата.
Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями больного.
Обычная доза составляет две внутривенные инфузии в день (утром и днем), каждая из которых содержит 200 мг пентоксифиллина (2 ампулы по 5 мл) или 300 мг пентоксифиллина (3 ампулы по 5 мл) в 250 мл или 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера.
Совместимость с другими инфузионными растворами должна тестироваться отдельно; использовать можно только прозрачные растворы. 100 мг пентоксифиллина должны вводиться, по меньшей мере, в течение 60 минут. В зависимости от сопутствующих заболеваний (сердечная недостаточность) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объемов. В таких случаях рекомендуется использовать специальный инфузатор для контролируемой инфузии.
После дневной инфузии может быть назначено дополнительно 2 таблетки Трентала 400. Если две инфузии разделены более длительным интервалом, то одна таблетка Трентала 400 из дополнительно назначенных двух, может быть принята ранее (приблизительно в полдень).
Если, в силу клинических условий, выполнение внутривенной инфузии возможно лишь один раз в день, дополнительно после нее может быть назначено 3 таблетки Трентала 400 (2 таблетки — в полдень и 1 — вечером).
Длительная внутривенная инфузия Трентала в течение 24 часов показана в более тяжелых случаях, особенно у пациентов с сильными болями в покое, с гангреной или трофическими язвами (III-IV стадии по Фонтену).
Доза Трентала, вводимая парентерально в течение 24 часов, как правило, не должна превышать 1200 мг пентоксифиллина, при этом индивидуальная доза может быть подсчитана по формуле: 0,6 мг пентоксифиллина на кг массы в час. Суточная доза, подсчитанная таким образом, будет составлять 1000 мг пентоксифиллина для больного с массой 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для больного с массой 80 кг.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) необходимо снизить дозировку на 30%-50%, что зависит от индивидуальной переносимости препарата больным.
Уменьшение дозы, с учетом индивидуальной переносимости, необходимо у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким артериальным давлением, а также у лиц, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения давления (пациенты с тяжелой формой ИБС или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

Побочное действие
В случаях, когда Трентал используется в больших дозах или при высокой скорости инфузии, иногда могут возникнуть следующие побочные эффекты:
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нарушения сна, судороги;
со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: гиперемия кожи лица, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, отеки, повышенная ломкость ногтей;
со стороны пищеварительной системы: ксеростомия, анорексия, атония кишечника;
со стороны сердечно-сосудистой ситемы: тахикардия, аритмия, кардиалгия, прогрессирование стенокардии, снижение артериального давления;
со стороны системы гемостаза и органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника, гипофибриногенемия;
со стороны органов чувств: нарушение зрения, скатома;
аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Очень редко встречаются случаи развития асептического менингита, внутрипеченочного холестаза и повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы.

Передозировка
Симптомы передозировки: слабость, потливость, тошнота, цианоз, головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, обморочное состояние, сонливость или возбуждение, аритмия, гипертермия, арефлексия, потеря сознания, тонико-клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа кофейной гущи).
Лечение симптоматическое: особое внимание должно быть направлено на поддержание артериального давления и функции дыхания. Судорожные припадки купируют введением диазепама.
При появлении первых признаков передозировки немедленно прекращают введение препарата. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пентоксифиллин способен усиливать действие средств, снижающих артериальное давление (ингибиторы АПФ, нитраты).
Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики), антибиотиков (в том числе цефалоспоринов).
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме (риск возникновения побочных эффектов).
Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.
Сахароснижающее действие инсулина или пероральных антидиабетических средств может быть усилено при приеме пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль за такими пациентами.
У некоторых пациентов одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к увеличению уровня теофиллина. Это может привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.

Особые указания
Лечение следует проводить под контролем артериального давления.
У больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз может вызвать выраженную гипогликемию (требуется коррекция дозы).
При назначении одновременно с антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателями свертывающей системы крови.
У пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство, необходим систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита.
Вводимая доза должна быть уменьшена у больных с низким и нестабильным артериальным давлением.
У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата. Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае.
При проведении внутривенных инфузий больной должен находиться в положении лежа.

Читать еще:  Содержание парацетамола в таблетках

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.
По 5 мл в ампулы прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с точкой разлома.
По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия (поддон).
По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 25°С .
Хранить в недоступном для детей месте!
Список Б.

Срок годности
4 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Произведено
Компанией Авентис Фарма Лтд., Индия.
54/А Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Е), Мумбай — 400093.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр.2.

Трентал ®

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий почти прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7 мг, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — ампулы прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые без покрытия (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Трентал ® уменьшает вязкость крови и улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет улучшения нарушенной деформируемости эритроцитов, уменьшения агрегации тромбоцитов и эритроцитов, снижения концентрации фибриногена, снижения активности лейкоцитов и уменьшения адгезии лейкоцитов к эндотелию сосудов.

Активное вещество препарата Трентал ® — пентоксифиллин — представляет собой производное ксантина. Механизм его действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов и в форменных элементах крови.

Оказывая слабое миотропное сосудорасширяющее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает ОПСС и незначительно расширяет коронарные сосуды.

Пентоксифиллин обладает слабым положительным инотропным эффектом на сердце.

Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.

Лечение препаратом Трентал ® приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения.

При окклюзионных заболеваниях периферических артерий применение препарата Трентал ® приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновению болей в покое.

Фармакокинетика

Пентоксифиллин имеет большой Vd (168 л после 30-минутной инфузии 200 мг) и высокий клиренс, составляющий примерно 4500-5100 мл/мин. Пентоксифиллин и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови.

Пентоксифиллин интенсивно метаболизируется в эритроцитах и печени. Концентрация основного активного метаболита 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантина (метаболит I) в плазме крови в 2 раза превышает концентрацию исходного пентоксифиллина. Метаболит I находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии. Поэтому пентоксифиллин и метаболит I рассматриваются вместе как активная единица. Вследствие этого доступность активной субстанции значительно больше.

Пентоксифиллин полностью метаболизируется в организме.

T1/2 пентоксифиллина после в/в введения составляет 1.6 ч. Более 90% выводится почками в виде неконъюгированных водорастворимых метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек выведение метаболитов замедляется.

У пациентов с нарушением функции печени T1/2 пентоксифиллина удлиняется и повышается его абсолютная биодоступность.

Показания

  • окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия);
  • трофические нарушения (например, трофические язвы голеней, гангрена);
  • нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, такие как нарушение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния;
  • нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза;
  • отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

Режим дозирования

Доза и способ назначения определяются тяжестью нарушений кровообращения, а также на основе индивидуальной переносимости препарата Трентал ® .

Доза устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 600 мг препарата Трентал ® , разведенная в 250 мл или 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера, 1-2 раза/сут.

Совместимость с другими инфузионными растворами должна тестироваться отдельно; использовать можно только прозрачные растворы.

100 мг препарата Трентал ® должны вводиться, по меньшей мере, в течение 60 мин.

Дополнительно к инфузионной терапии можно назначать препарат Трентал ® для приема внутрь. При этом общая суточная доза препарата Трентал ® (в/в инфузия + прием внутрь) не должна превышать 1200 мг.

В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, хроническая сердечная недостаточность) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объемов. В таких случаях рекомендуется использовать специальный инфузатор для контролируемой инфузии.

В более тяжелых случаях, особенно у пациентов с сильными болями в покое, с гангреной или трофическими язвами (III-IV стадии по классификации Фонтейна) показана длительная в/в инфузия препарата Трентал ® в дозе 1200 мг в течение 24 ч. Эту дозу можно разделить на два инфузионных введения по 600 мг, каждое из которых должно продолжаться, по крайней мере, в течение 6 ч. При этом индивидуальная доза может быть рассчитана по формуле: 0.6 мг пентоксифиллина на кг массы тела в час. Суточная доза, подсчитанная таким образом, будет составлять 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг.

При поддерживающей терапии переходят на прием препарата Трентал ® внутрь.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) необходимо снизить дозу на 30-50%, что зависит от индивидуальной переносимости препарата Трентал ® пациентом.

Уменьшение дозы с учетом индивидуальной переносимости необходимо у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким АД, а также у пациентов, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения АД (пациенты с тяжелой формой ИБС или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

Побочное действие

Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, асептический менингит, судороги.

Нарушения психики: ажитация, нарушения сна, тревога.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, снижение АД, стенокардия, «приливы» крови к кожным покровам, кровотечения (в т.ч. кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника).

Со стороны пищеварительной системы: ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, атония кишечника, чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности ЩФ.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, гипофибриногенемия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, скотома.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи), крапивница, повышенная ломкость ногтей, отеки.

Со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

  • массивное кровотечение (риск усиления кровотечения);
  • обширное кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);
  • кровоизлияние в головной мозг;
  • острый инфаркт миокарда;
  • беременность (недостаточно данных);
  • период грудного вскармливания (недостаточно данных);
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому вспомогательному веществу препарата.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями ритма сердца (риск ухудшения течения аритмии); артериальной гипотензией (риск дальнейшего снижения АД, см. раздел «Режим дозирования»); высоким риском снижения АД (в т.ч. при тяжелой ИБС или гемодинамически значимых стенозах сосудов головного мозга); хронической сердечной недостаточностью; нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов); тяжелыми нарушениями функции печени (риск кумуляции и повышенный риск побочных эффектов, см. раздел «Режим дозирования»); после недавно перенесенных оперативных вмешательств; при повышенном риске развития кровотечений (например, при нарушениях со стороны свертывающей системы крови (риск развития более тяжелых кровотечений), см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); при одновременном применении с антикоагулянтами (в т.ч. с непрямыми антикоагулянтами [антагонистами витамина К], см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); одновременном применении с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП [кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); одновременном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); одновременном применении с ципрофлоксацином (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); одновременном применении с теофиллином (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется к применению при беременности, т.к. недостаточно данных.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лечение следует проводить под контролем АД.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).

При назначении препарата Трентал ® одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свертывания крови.

У пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль гемоглобина и гематокрита.

Пациентам с низким и нестабильным АД необходимо уменьшить дозу препарата Трентал ® .

У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы пентоксифиллина (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае.

При проведении в/в инфузий пациент должен находиться в положении лежа.

Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты (например, головокружение), следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы передозировки: слабость, потливость, тошнота, цианоз, головокружение, снижение АД, тахикардия, обморочное состояние, сонливость или возбуждение, аритмия, гипертермия, арефлексия, потеря сознания, тонико-клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа кофейной гущи).

Лечение симптоматическое: особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и функции дыхания. Судорожные припадки купируют введением диазепама.

При появлении первых признаков передозировки немедленно прекращают введение препарата. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища.

Лекарственное взаимодействие

Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с гипотензивными средствами (например, ингибиторы АПФ) или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом (например, нитраты).

Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приема пентоксифиллина или при изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов, например, проводить регулярный контроль MHO.

Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль состояния таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.

У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина в крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.

У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП [кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие потенциального аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому следует с осторожностью применять пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «С осторожностью»).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8°С до 25°С. Срок годности — 4 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Трентал ® (Trental ® )

Действующее вещество

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, 100 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Трентал ® уменьшает вязкость крови и улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет улучшения нарушенной деформируемости эритроцитов; уменьшения агрегации тромбоцитов и эритроцитов; снижения концентрации фибриногена; снижения активности лейкоцитов и уменьшения адгезии лейкоцитов к эндотелию сосудов.

В качестве активного вещества препарат Трентал ® содержит производное ксантина — пентоксифиллин. Механизм его действия связан с ингибированием ФДЭ и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементах крови.

Оказывая слабое миотропное сосудорасширяющее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает ОПСС и незначительно расширяет коронарные сосуды.

Пентоксифиллин обладает слабым положительным инотропным эффектом на сердце.

Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.

Лечение препаратом Трентал ® приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения. При окклюзионных заболеваниях периферических артерий применение препарата Трентал ® приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновению болей в покое.

Фармакокинетика

После приема внутрь пентоксифиллин быстро и почти полностью всасывается.

Пентоксифиллин подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Абсолютная биодоступность исходной субстанции составляет (19±13)%.

Концентрация основного активного метаболита — 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметил ксантина (метаболит 1) — в плазме крови в 2 раза превышает концентрацию исходного пентоксифиллина.

Метаболит 1 находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии.

Поэтому пентоксифиллин и метаболит 1 рассматриваются вместе как активная единица. Вследствие этого доступность активной субстанции значительно больше.

T1/2 пентоксифиллина после приема внутрь составляет 1,6 ч.

Пентоксифиллин полностью метаболизируется и более чем на 90% выводится через почки в форме неконъюгированных водорастворимых метаболитов.

Пациенты с нарушениями функции почек. У этой группы пациентов выведение метаболитов замедляется

Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 пентоксифиллина удлиняется и абсолютная биодоступность увеличивается.

Показания препарата Трентал ®

окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия);

трофические нарушения кровообращения (например трофические язвы голеней, гангрена);

нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, в т.ч. снижение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния;

нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза;

отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

Противопоказания

повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из компонентов препарата;

массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);

обширные кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);

кровоизлияния в головной мозг;

острый инфаркт миокарда;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с наличием в составе препарата лактозы);

беременность (недостаточно данных);

период грудного вскармливания (недостаточно данных);

детский возраст до 18 лет.

тяжелые нарушения ритма сердца (риск ухудшения аритмии);

артериальная гипотензия (риск дальнейшего снижения АД , см. «Способ применения и дозы»);

хроническая сердечная недостаточность;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

нарушенная функция почек ( Cl креатинина ® противопоказан к применению при беременности (т.к. недостаточно данных).

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).

Побочные действия

Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, асептический менингит, судороги.

Нарушения психики: ажитация, нарушение сна, тревога.

Со стороны сердца: тахикардия, аритмия, снижение АД , стенокардия.

Со стороны сосудов: приливы крови к кожным покровам, кровотечения ( в т.ч. кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника).

Со стороны пищеварительной системы: ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, атония кишечника, чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности ЩФ .

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, гипофибриногенемия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, скотома.

Со стороны кожи и подкожный тканей: кожный зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи), крапивница, повышенная ломкость ногтей, отеки.

Со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

Взаимодействие

С гипотензивными средствами. Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с гипотензивными средствами (например ингибиторы АПФ) или другими ЛС , обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом (например нитраты).

С ЛС , влияющими на свертывающую систему крови. Пентоксифиллин может усиливать действие ЛС , влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонисты витамина К) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приема пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов, например проводить регулярный контроль MHO.

С циметидином. Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных реакций).

С другими ксантинами. Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.

С гипогликемическими средствами (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь). Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль состояния таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.

С теофиллином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина. В дальнейшем это может привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.

С ципрофлоксацином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

С ингибиторами агрегации тромбоцитов. При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие потенциального аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому из-за риска развития кровотечения следует с осторожностью применять пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. «С осторожностью»).

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, во время или сразу после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями больного.

Обычная доза — по 1 табл. препарата Трентал ® 100 мг 3 раза в сутки с последующим медленным повышением дозы до 200 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 400 мг; максимальная суточная — 1200 мг.

У пациентов с нарушенной функцией почек ( Cl креатинина ниже 30 мл/мин) дозировка может быть снижена до 1–2 табл./сут.

Уменьшение дозы с учетом индивидуальной переносимости необходимо у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким АД , а также у лиц, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения АД (пациенты с тяжелой формой ИБС или гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота типа кофейной гущи, падение АД , тахикардия, аритмия, покраснение кожных покровов, потеря сознания, озноб, арефлексия, тонико-клонические судороги.

Лечение: симптоматическое. В случае возникновения описанных выше нарушений необходимо срочно обратиться к врачу. При появлении первых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата. Если препарат принят недавно, следует обеспечить меры, направленные на предотвращение дальнейшего всасывания препарата путем его выведения (промывание желудка) или замедления всасывания (например прием активированного угля). Особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и функции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Лечение следует проводить под контролем АД .

У пациентов сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).

При назначении препарата Трентал ® одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свертывающей системы крови.

У пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль уровня Hb и гематокрита.

Пациентам с низким и нестабильным АД необходимо уменьшить дозу пентоксифиллина.

У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.

Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Учитывая возможные побочные эффекты (например головокружение), следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 или 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 6 бл. по 10 табл. или по 4 бл. по 15 табл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия. Sanofi India Limited, India. Plot Nos. 3501, 3503-3515, 6310B-14, GIDC, Estate, Ankleshwar — 393002, Dist. Bharuch, India.

Выпускающий контроль качества. Санофи Индия Лимитед, Индия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Индия Лимитед, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495)721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Трентал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трентал ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Трентал

Состав

Таблетки Трентал содержат в себе активно действующее вещество пентоксифиллин 100 мг, а также дополнительные вещества: диоксид кремния, крахмал, тальк, лактозу и стеарат магния. Оболочка состоит из талька, диоксида титана, гидроксида натрия, сополимера метакриловой кислоты, а также макрогола 8000.

Концентрат инфузионного раствора в 1 мл содержит в себе активное вещество пентоксифиллин 20 мг, а также дополнительные вещества: инъекционную воду и хлорид натрия.

Пролонгированные таблетки Трентал 400 содержат пентоксифиллин в размере 400 мг, а также дополнительные вещества: стеарат магния, повидон, тальк, гиэтеллозу. В состав оболочки входят: спирт бензиловый, тальк, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана.

Форма выпуска

Трентал выпускается в таблетированной лекарственной форме, в таблетках пролонгированного действия с количеством активного вещества 400 мг, а также в виде концентрата инфузионного раствора.

Фармакологическое действие

Вазодилатирующее средство. Основное вещество – пентоксифиллин. Улучшает микроциркуляцию и расширяет сосуды.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство ингибирует фосфодиэстеразу, положительно влияет на реологические свойства крови, улучшает микроциркуляцию, повышает концентрацию АТФ в эритроцитах и концентарцию цАМФ в тромбоцитах. Одновременно под действием медикамента отмечается насыщение энергетического потенциала, что ведет к снижению ОПСС, вазодилатации, возрастанию МОК и УОК без существенного влияния на пульс. Благодаря расширению просвета коронарных артерий пентоксифиллин увеличивает приток кислорода к тканям миокарда, обеспечивая антиангинальный эффект. Лекарственное средство улучшает оксигенацию крови путем расширения просвета сосудов легких. Трентал повышает тонус дыхательной мускулатуры: диафрагмы и межреберных мышц. При внутривенном введении усиливает коллатеральное кровообращение, повышает объем крови в единицу сечения. Лекарственное средство оказывает положительное воздействие на биоэлектрическую активность головного мозга, повышая концентрацию АТФ. Трентал 400 повышает эластичность эритроцитов, способствует дезагрегацию тромбоцитов, снижает показатель вязкости крови. В зоне с нарушенным кровоснабжением пентоксифиллин улучшает микроциркуляцию. При перемежающейся хромоте, при окклюзионном поражении периферических артерий медикамент устраняет боли в покое, избавляет от ночных судорог в икроножных мышцах, способствует удлинению дистанции ходьбы.

Активное вещество хорошо абсорбируется и метаболизируется. Период полувыведения для таблеток составляет около полутора часов, для раствора — чуть более часа. В основном выводится через почки (более 90 процентов), а также с каловыми массами в меньшей степени.

Показания к применению Трентала

От чего лекарство помогает?

Показаниями к применению препарата являются нарушения периферического кровообращения: облитерирующий эндартериит, «перемежающаяся» хромота при диабетической ангиопатии. Лекарственный препарат эффективен при нарушении трофики тканей: отморожения, гангрена, варикозное расширение вен, посттромботический синдром, трофические язвы голени.

Какие показания к применению Трентала еще существуют? Медикамент применяется при болезни Рейно, при церебральном атеросклерозе, нарушении мозгового кровообращения, при нейроинфекции вирусного генеза, дисциркуляторной энцефалопатии, после инфаркта миокарда, при ИБС, при импотенции сосудистого генеза, бронхиальной астме, ХОБЛ, отосклерозе, острых нарушениях кровоснабжения в сосудистой оболочке глаза и сетчатке.

Противопоказания

Препарат не применяется при порфирии, остром инфаркте миокарда, непереносимости производных ксантина, при грудном вскармливании, массивных кровотечениях, при кровоизлияниях в сетчатку глаза, при геморрагическом инсульте. Внутривенные вливания недопустимы при неконтролируемом течении артериальной гипотензии, при выраженном атеросклерозе мозговых и коронарных артерий, при аритмиях. При язвенной болезни пищеварительной системы, при ХСН, лабильности кровяного давления, при недостаточности почечной и печеночной систем, после перенесенных оперативных вмешательств пентоксифиллин назначают с осторожностью. При беременности Трентал не применяется.

Побочные действия

Нервная система: судороги, тревожность, головокружения, головная боль, нарушения сна.

Подкожно-жировая клетчатка, кожные покровы: повышенная ломкость ногтей, отечность, «приливы» тока крови к лицу, грудной клетке, гиперемия кожных покровов.

Пищеварительный тракт: холестатический гепатит, обострение холецистита, атония кишечника, снижение аппетита, сухость во рту.

Побочные действия со стороны органов чувств: нарушения зрительного восприятия, скотома.

Сердечно-сосудистая система: падение уровня кровяного давления, прогрессирование стенокардии, кардиалгия, аритмия, тахикардия.

Система гемостаза, органы кроветворения: кровотечения в кишечнике, желудке, слизистых оболочках, кожных покровах, гипофибриногенемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции в виде анафилактического шока, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, гиперемии кожных покровов. Также регистрируется повышение ферментов печени, щелочной фосфатазы.

Инструкция по применению Трентала (Способ и дозировка)

Препарат принимают внутрь, а также вводят внутриартериально, внутривенно, внутримышечно. Доза обязательно назначается врачом.

При патологии почечной системы лекарственный препарат назначают в дозе, составляющей 50-70% от стандартной.

Ампулы Трентал, инструкция по применению

Стандартно делают 2 в/в инфузии с утра и днем по 200-300 мг действующего вещества совместно с раствором натрия хлорида. Внутривенные вливания проводят медленно, в течение 10 минут вводят 50 мг (совместно с 10 мл хлорида натрия), после чего переходят на введение на капельнице 100 мг (совместно с 250 мл хлорида натрия, вводится не менее часа). Максимальная доза в сутки может составлять из расчета 0,6 мг действующего вещества на 1 кг веса человека в час.

Внутримышечные уколы осуществляют глубоко 2-3 раза в сутки по 100-200 мг.

Возможен параллельный прием пероральных форм медикамента в дозе 800-1200 мг в день на 2-3 приема. Начальная дозировка составляет 600 мг в сутки. При положительной динамике количество пентоксифиллина снижают до 300 мг в день.

Таблетки Трентал, инструкция по применению

Перорально употребляют таблетки, запивая водой, во время приема или после употребления пищи 3 раза в день по 100 мг, плавно повышая дозу до 200 мг.

Инструкция по применению Трентал 400

Стандартно принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимально можно употреблять лекарство в размере 1200 мг активного вещества на 24 часа.

Передозировка

Проявляется тонико-клоническими судорогами, возбуждением, сонливостью, тахикардией, обморочными состояниями, снижением уровня кровяного давления, головокружениями, слабостью, рвотой «кофейной гущей» и другими признаками желудочно-кишечного кровотечения. Требуется экстренное промывание желудка, введение энтерособрентов, активированного угля, посиндромная терапия.

Взаимодействие

Согласно аннотации Трентал усиливает действие медикаментов, которые оказывают воздействие на свертываемость крови (тромболитические средства, антикоагулянты прямого и непрямого воздействия), антибиотиков (цефотетана, цефоперазона, цефамандола и других цефалоспоринов), вальпроевой кислоты. Пентоксифиллин усиливает действие пероральных гипогликемических средств, инсулина, гипотензивных препаратов. Циметидин способен повышать уровень медикамента в крови, усиливать выраженность побочных эффектов. При одновременном применении других ксантинов отмечается чрезмерное нервное возбуждение пациентов.

Условия продажи

Условия хранения

В темном, недоступном для детей месте при температуре от 8 до 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Особые указания

Требуется контроль над свертываемостью крови при одновременной терапии антикоагулянтами. Терапию пентоксифиллином проводят под обязательным контролем уровня кровяного давления. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, медикамент может вызвать гипогликемию. После оперативных вмешательств необходим контроль показателей гематокрита и гемоглобина. При нестабильном и низком кровяном давлении дозировку препарата снижают. Нет достоверных данных о безопасности и эффективности применения препарата Трентал у детей. Вдыхание табачного дыма вызывает снижение терапевтической эффективности медикамента. При внутривенных вливаниях пациент должен находиться в лежачем положении.

В Википедии описания препарата нет.

Совместимость с алкоголем

С алкоголем не совместим.

Трентал при беременности

Для чего Трентал при беременности используют? Следует помнить, что данный препарат противопоказан в этот период жизни.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:

Adblock
detector
×